2021.02.25

近日，工信部對(duì)《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)。規(guī)劃提出，到2025年醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善，初步形成公共衛(wèi)生全面支撐能力。在醫(yī)療裝備領(lǐng)域形成全球創(chuàng)新引領(lǐng)能力，6-8家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

小融注意到，規(guī)劃在第三部分提出了未來(lái)五年我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的七大領(lǐng)域，其中一個(gè)領(lǐng)域是診斷檢驗(yàn)裝備，并將質(zhì)譜分析設(shè)備納入到重點(diǎn)發(fā)展的診斷檢驗(yàn)裝備中。這對(duì)于臨床質(zhì)譜來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)重大利好。

圖片來(lái)源：工信部官網(wǎng)，《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見(jiàn)稿）

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質(zhì)譜設(shè)備長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)壟斷

質(zhì)譜分析是一種通過(guò)測(cè)量離子質(zhì)荷比（質(zhì)量-電荷比），從而確定其質(zhì)量的分析方法。與基因測(cè)序、生化免疫等不同，質(zhì)譜適用于幾乎所有分子的檢測(cè)，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代謝產(chǎn)物、激素、維生素等生物小分子，既能定性又能定量，具有很大的發(fā)展的潛力。

然而，質(zhì)譜與早期的基因測(cè)序一樣主要應(yīng)用于科研領(lǐng)域，進(jìn)入臨床應(yīng)用僅十年左右，目前仍處于快速發(fā)展階段。

目前臨床上主流的質(zhì)譜儀器主要有液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF MS）等。目前比較成熟的質(zhì)譜臨床應(yīng)用包括微生物鑒定和新生兒篩查，維生素、激素等小分子檢測(cè)和藥物濃度監(jiān)控等國(guó)內(nèi)檢測(cè)量還較少。但是由于質(zhì)譜平臺(tái)延展性強(qiáng)，未來(lái)可開(kāi)發(fā)項(xiàng)目眾多，潛力巨大。

然而，由于上游儀器寡頭壟斷，導(dǎo)致臨床質(zhì)譜設(shè)備基本被國(guó)外企業(yè)壟斷，多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)包括第三方只能通過(guò)采購(gòu)質(zhì)譜儀以檢測(cè)服務(wù)模式開(kāi)展業(yè)務(wù)。基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）也不例外。

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傳統(tǒng)MALDI-TOF MS只能定性

基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF MS）由于其“軟電離”的原理，非常適用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的檢測(cè)。

分辨率、準(zhǔn)確度、質(zhì)量范圍、檢測(cè)限等參數(shù)是評(píng)價(jià)MALDI-TOF MS性能的重要指標(biāo)。傳統(tǒng)的MALDI-TOF MS雖然擁有諸多優(yōu)勢(shì)，但它重現(xiàn)性差（80%以下），無(wú)法定量，只能從事定性相關(guān)的工作，如微生物鑒定、核酸分型分析等，從而使得其失去了廣泛的應(yīng)用空間；無(wú)法在寬譜下實(shí)現(xiàn)較高分辨率和靈敏度分析，在獲取蛋白指紋圖譜時(shí)信息不全面；在它所擅長(zhǎng)的生物大分子測(cè)試方面，對(duì)大于20,000Da的分子，其分辨率迅速下降，無(wú)法分析。

總之，受限于重現(xiàn)性、寬譜分析能力等原因，傳統(tǒng)的MALDI-TOF MS可應(yīng)用范圍較窄。

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新一代MALDI-TOF MS的技術(shù)創(chuàng)新

融智生物研發(fā)的新一代寬譜定量飛行時(shí)間質(zhì)譜平臺(tái)QuanTOF，采用了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的離子源與探測(cè)器電耦合技術(shù)，結(jié)合更高頻率、更高精度的半導(dǎo)體激光解析電離系統(tǒng)及全新設(shè)計(jì)的混合探測(cè)器，實(shí)現(xiàn)了MALDI-TOF MS革命性的技術(shù)創(chuàng)新，在寬質(zhì)量范圍內(nèi)（10-1000,000 Da）保持較高分辨率和靈敏度（中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)2019年驗(yàn)證結(jié)果，10fmol信噪比大于200，BSA），并且可滿足定量應(yīng)用，定量精度達(dá)95%以上，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)儀器。

三種不同糖化率樣本，每種樣本24次點(diǎn)樣測(cè)試，共72次測(cè)試的質(zhì)譜圖疊加，測(cè)試精度達(dá)98%以上。

QuanTOF質(zhì)譜平臺(tái)創(chuàng)新性地實(shí)現(xiàn)了在同一儀器平臺(tái)上進(jìn)行多種應(yīng)用，包括微生物鑒定（QuanID）、核酸檢測(cè)（QuanSNP）、質(zhì)譜成像（QuanIMAGE）以及糖化血紅蛋白檢測(cè)（QuanGHb）等。

在微生物鑒定方面，第三方的驗(yàn)證結(jié)果表明，QuanID微生物質(zhì)譜在種水平和屬水平鑒定準(zhǔn)確率上均優(yōu)于國(guó)際同類產(chǎn)品。

微生物質(zhì)譜鑒定產(chǎn)品間比較：種水平和屬水平準(zhǔn)確率統(tǒng)計(jì)

在病理成像應(yīng)用方面，QuanTOF質(zhì)譜平臺(tái)的性能遠(yuǎn)超傳統(tǒng)儀器。當(dāng)前國(guó)外企業(yè)商品化MALDI質(zhì)譜儀的最高空間分辨率是10微米，成像速率最高據(jù)稱達(dá)到了50像素/秒。而截至目前，融智生物的QuanIMAGE成像質(zhì)譜已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了在10微米空間分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，成像速度是國(guó)外企業(yè)的5倍還多。

大蛋白分子成像，由融智生物QuanIMAGE 實(shí)現(xiàn)

鑒于QuanTOF可進(jìn)行從代謝產(chǎn)物（小分子）到抗體蛋白（超大分子）的定性和定量分析，靈敏度達(dá)fmol，加之其操作簡(jiǎn)單、高效，可實(shí)現(xiàn)單樣本多指標(biāo)同時(shí)分析，極大地減少檢測(cè)成本，提升檢測(cè)效率，未來(lái)隨著進(jìn)一步的應(yīng)用開(kāi)發(fā)，相信QuanTOF質(zhì)譜平臺(tái)將在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床診斷、疾病篩查等臨床領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用空間。