?2020.06.24
近日，融智生物QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀、7項呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（微流控RT-PCR法）兩大產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。其中，7項呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（微流控RT-PCR法）進(jìn)入中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會《取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》，也就是商務(wù)部醫(yī)療物資出口“白名單”，這為融智生物進(jìn)入歐洲市場夯實了基礎(chǔ)。
CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志。CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。
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“白名單”是經(jīng)商務(wù)部確認(rèn)的具備新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計五大類防疫物資出口資質(zhì)的企業(yè)清單。企業(yè)進(jìn)入“白名單”，需要完成美國FDA或歐盟CE等有關(guān)醫(yī)療器械的認(rèn)證程序，滿足市場準(zhǔn)入條件。
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QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀
基于微流控芯片qPCR技術(shù)，可進(jìn)行多種感染性病原體的快速聯(lián)檢和定制化開發(fā)，且操作過程中只需將核酸樣本加入芯片，后續(xù)反應(yīng)均為密閉式，可降低氣溶膠感染風(fēng)險，保障醫(yī)護(hù)及檢測人員安全。
7 項呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（微流控RT-PCR 法）
基于qPCR 方法學(xué)，依托于微流控芯片技術(shù)，多指標(biāo)、全封閉設(shè)計，實現(xiàn)多靶向出擊，對包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）在內(nèi)的7 種呼吸道病原體感染檢測提供解決方案。
檢測項目：
● 新型冠狀病毒（N 基因和ORF1ab 基因）
● 甲型流感病毒
● 乙型流感病毒
● 人偏肺病毒
● 鼻病毒
● 呼吸道合胞病毒A 型
● 呼吸道合胞病毒B 型
